Регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В соответствии с каким законом РК требуется регистрация ЛС, ИМН и МТ?

Какой уполномоченный государственный орган проводит регистрацию ЛС, ИМН и МТ?

Перечень ЛС, ИМН и МТ подлежащих государственной регистрации


В соответствии с каким законом РК требуется регистрация ЛС, ИМН и МТ?


Статья 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Какой уполномоченный государственный орган проводит регистрацию ЛС, ИМН и МТ?


Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, посредством веб-портала «электронного правительства» при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (СУЛО).



Перечень ЛС, ИМН и МТ подлежащих государственной регистрации


Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:

лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

оригинальное лекарственное средство;

балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в иных лекарственных формах, с новыми дозировкой, фасовкой и упаковкой, другими составом вспомогательных веществ и названием;

лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных площадках;

изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;

изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;

изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, с новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;

изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;

расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;

изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

наборы (комплекты) изделий медицинского назначения;

лабораторные диагностические приборы;

изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;

изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных, или утраченных физиологических функций;

изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.

Какой документ выдается по завершению процедуры регистрации ЛС, ИМН и МТ? Форма РУ


Государственный орган при положительном решении о регистрации, переригистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники предоставляет заявителю и экспертной организации в электронном виде:

регистрационное удостоверение, действующее на территории РК;

утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;

согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности изделия лекарственного средства, медицинского назначения с присвоенным номером;

утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.

Срок действия Регистрационного удостоверения


При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения 5 лет для лекарственных средств, до 10 лет на лекарственную субстанцию, лекарственное растительное сырье, 5 лет для ИМН, 7 лет для МТ.

По истечении срока действия регистрационного удостоверения ЛС, ИМН и МТ подлежит перерегистрации.

Действует ли в РК регистрационное удостоверение, выданное в странах-членах ТС?


На территории Республики Казахстан действительно только регистрационное удостоверение выданное государственным органом Республики Казахстан

Сроки проведения экспертизы


Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации и внесении изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий двести десять календарных дней.

Сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от класса безопасности составляют 90-160 дней.

Оценка безопасности и качества


Срок проведения работ по оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения 30 дней.

Наши конкурентные преимущества и сильные стороны


Законность и качество
Наши услуги предоставляются в соответствии с Законодательством Республики Казахстан и ЕАЭС. Качество предоставленных услуг гарантировано испытательной базой и профессиональными экспертами.

Собственный Испытательный центр
Мы располагаем собственным испытательным центром, оснащенным большим и уникальным парком испытательного и измерительного оборудования, который постоянно дополняется и обновляется.

Индивидуальный подход к клиенту
При обращении к нам, мы гарантируем Вам выделение персонального высококвалифицированного специалиста для решения поставленных Вами задач.

Представители за рубежом
Наша Компания имеет представителей в Российской Федерации и Канаде, что позволяет оперативно реагировать на запросы клиентов.

СМК соответствует ISO 9001
В нашей компании внедрена и поддерживается система менеджмента качества, соответствующая международному стандарту ISO 9001, сертифицированная Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр» и IQNet.

Высококвалифицированные специалисты
В Компании работает более 100 высококвалифицированных специалистов, многие из которых являются экспертами-аудиторами и техническими экспертами в разных областях деятельности.

Мы одна из крупнейших компаний в СНГ
Мы являемся одной из ведущих компаний в сфере подтверждения соответствия и экспертизы в области промышленной безопасности.

Мы любим, ценим и уважаем наших клиентов
Мы любим, ценим и уважаем своих клиентов, приходите к нам и Вы узнаете что такое по-настоящему высокий сервис и внимательное отношение. Вы полюбите нас.